एक बंद, कम जोखिम वाला पोस्ट{{1}पोस्ट का उपयोग करें{{2}स्टरलाइज़ेशन इंटीग्रिटी टेस्टिंग (PUPSIT) मॉड्यूल जिसे द्रव पथ में संदूषण जोखिम लाए बिना लाइन स्टरलाइज़ेशन के तुरंत बाद फ़िल्टर अखंडता को सत्यापित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
बकवास- स्टरलाइज़िंग फ़िल्टर की अखंडता का परीक्षण स्टरलाइज़ेशन के तुरंत बाद लेकिन उत्पाद को इसके माध्यम से पारित करने से पहले करना - सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण में सबसे परिचालन रूप से बहस वाली आवश्यकताओं में से एक बनी हुई है। निर्माताओं को यह प्रदर्शित करना होगा कि स्टरलाइज़ेशन या स्थापना के दौरान फ़िल्टर क्षतिग्रस्त नहीं हुआ था, लेकिन परीक्षण स्वयं, यदि खराब तरीके से इंजीनियर किया गया हो, तो बहुत ही संदूषण जोखिम पेश कर सकता है जिसे इसे खारिज करना है। अब साइटों से अपेक्षा की जाती है कि वे डिफ़ॉल्ट अभ्यास के बजाय औपचारिक संदूषण नियंत्रण रणनीति के भीतर अपने PUPSIT दृष्टिकोण, या इसकी चूक को उचित ठहराएँ।
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घटनाएँ और चुनौतियाँ
विशेषज्ञ प्रशिक्षक
नियमोंटोरी बाआई
EU GMP अनुलग्नक 1 (2022) के लिए आवश्यक है कि जहां PUPSIT का प्रदर्शन नहीं किया जाता है, निर्णय को जोखिम मूल्यांकन के माध्यम से उचित ठहराया जाना चाहिए और साइट की संदूषण नियंत्रण रणनीति में प्रलेखित किया जाना चाहिए; जहां यह किया जाता है, परीक्षण प्रणाली को बाँझपन से समझौता नहीं करना चाहिए। पीडीए तकनीकी रिपोर्ट संख्या . 26 बंद PUPSIT सिस्टम डिज़ाइन पर इंजीनियरिंग मार्गदर्शन प्रदान करती है, जिसमें ऐसे दृष्टिकोण शामिल हैं जो परीक्षण के दौरान गैर-बाँझ स्थितियों के लिए द्रव पथ को खोलने से बचते हैं।
हमारे समाधान
हमारा PUPSIT मॉड्यूल मौजूदा निस्पंदन स्किड के साथ एकीकृत होकर एक बंद, पूर्व-मान्य प्रवाह पथ के माध्यम से पोस्ट-स्टरलाइजेशन अखंडता परीक्षण करने के लिए, स्वच्छ ट्राइ-{2-क्लैंप बायपास स्टेराइल कनेक्शन के माध्यम से प्रसार प्रवाह और जल घुसपैठ परीक्षण का उपयोग करता है। सिस्टम को मानक स्टेनलेस स्टील पर रेट्रोफिट करने और यूनिवर्सल ट्राइ{5}क्लैंप और औद्योगिक बस इंटरफेस के साथ एकल उपयोग निस्पंदन स्किड के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो उन साइटों के लिए पूंजीगत व्यवधान को कम करता है जिनके पास पहले से ही निस्पंदन बुनियादी ढांचा है। एक फ़ैक्टरी के प्रत्यक्ष आपूर्तिकर्ता के रूप में हम तेज़ 15{9}दिन के कस्टम कॉन्फ़िगरेशन, प्रतिस्पर्धी फ़ैक्टरी मूल्य निर्धारण और चौबीसों घंटे वैश्विक तकनीकी सहायता की पेशकश कर सकते हैं, और प्रत्येक परीक्षण चक्र हमारे स्टैंडअलोन फ़िल्टर अखंडता परीक्षकों के समान भाग 11-तैयार, लॉट-ट्रेस करने योग्य रिकॉर्ड सेट का उत्पादन करता है।
उत्पाद केंद्र
PUPSIT इनलाइन मॉड्यूल:मौजूदा स्टरलाइज़िंग फ़िल्टर स्किड्स के लिए रेट्रोफिट क्लोज्ड लूप टेस्ट यूनिट, हाइजीनिक ट्राई {{1} क्लैंप बाईपास पाइपलाइन के माध्यम से प्रसार प्रवाह और जल घुसपैठ परीक्षण का समर्थन करता है, पूरी तरह से जीएमपी अनुलग्नक 1 के अनुरूप।
V8.0 फ़िल्टर इंटीग्रिटी परीक्षक: पूर्ण ऑडिट ट्रेल, इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर, लॉट ट्रेस करने योग्य परीक्षण रिपोर्ट, PUPSIT के समान डेटा आउटपुट के साथ फ्लैगशिप स्टैंडअलोन परीक्षकमॉड्यूल.
V6.5 फ़िल्टर इंटीग्रिटी परीक्षक:प्रयोगशाला और छोटे पैमाने पर उत्पादन लाइन अखंडता सत्यापन के लिए लागत {{0} प्रभावी बेंच {{1} शीर्ष मॉडल।
सेनेटरी फ़िल्टर हाउसिंग और एसेप्टिक कनेक्टर:316L स्टेनलेस स्टील फिल्टर हाउसिंग + कस्टम स्टेराइल बाईपास मैनिफोल्ड्स, सीमलेस PUPSIT मॉड्यूल एकीकरण के लिए यूनिवर्सल 1.5"/2" ट्राई-क्लैंप इंटरफ़ेस।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
★Q1: क्या EU GMP अनुलग्नक 1 के तहत PUPSIT अनिवार्य है?
ए1: अनुबंध 1 बिना शर्त PUPSIT को अनिवार्य नहीं करता है; इसके लिए आवश्यक है कि इसके उपयोग या गैर-उपयोग को संदूषण नियंत्रण रणनीति के तहत दस्तावेज, विज्ञान और जोखिम आधारित तर्क द्वारा उचित ठहराया जाए।
★Q2: PUPSIT को अपने आप में एक संदूषण जोखिम क्यों माना जाता है?
ए2: स्टरलाइज़ेशन के बाद लेकिन उत्पाद के संपर्क में आने से पहले परीक्षण के लिए द्रव पथ को खोलने या उसमें हेरफेर करने की आवश्यकता हो सकती है, जो कि - यदि एक बंद प्रणाली के रूप में इंजीनियर नहीं किया गया है तो - वही माइक्रोबियल प्रवेश जोखिम पेश कर सकता है जिसका पता लगाने के लिए परीक्षण किया जाता है।
★Q3: क्या PUPSIT को मौजूदा निस्पंदन स्किड पर दोबारा लगाया जा सकता है?
ए3: कई मामलों में हाँ, मौजूदा आवास और टयूबिंग कॉन्फ़िगरेशन पर निर्भर करता है; रेट्रोफ़िट से पहले आम तौर पर साइट विशिष्ट इंजीनियरिंग मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
★Q4: ऑडिट उद्देश्यों के लिए PUPSIT सिस्टम को कौन सा डेटा रिकॉर्ड करना चाहिए?
ए4: परीक्षण विधि, दबाव/प्रवाह मान, पास/असफल परिणाम, फ़िल्टर लॉट और बैच पहचानकर्ता, ऑपरेटर आईडी, और टाइमस्टैम्प, आदर्श रूप से एक निर्यात योग्य, छेड़छाड़ स्पष्ट प्रारूप में।