फ़िल्टर इंटीग्रिटी परीक्षक और फ़िल्टर कार्ट्रिज
फ़िल्टर अखंडता परीक्षण को सीधे ईयू जीएमपी अनुलग्नक 1 (2022 संशोधन, अगस्त 2023 से प्रभावी) में संबोधित किया गया है, जिसके लिए उपयोग से पहले {{3}उपयोग के बाद -स्टरलाइज़ेशन और उपयोग के बाद{{5}स्टरलाइज़िंग फ़िल्टर की अखंडता परीक्षण की आवश्यकता होती है। पीडीए तकनीकी रिपोर्ट संख्या . 26 (तरल पदार्थों का स्टरलाइज़िंग निस्पंदन) के लिए स्वीकृत पद्धति प्रदान करती हैबुलबुला बिंदु, प्रसार प्रवाह, औरजल घुसपैठ परीक्षण. सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण द्वारा उत्पादित बाँझ दवा उत्पादों पर एफडीए का मार्गदर्शन बैच दस्तावेज़ीकरण से जुड़े नियमित, श्रवण योग्य फ़िल्टर अखंडता रिकॉर्ड की अपेक्षा को मजबूत करता है।
हमारा समाधान
【न्यूरॉनबीसी V10 V8.0 V6.5 V4.0 मॉडल स्वचालित फ़िल्टर इंटीग्रिटी टेस्टर】प्रदर्शन करता हैबुलबुला बिंदु, प्रसार प्रवाह, जल घुसपैठ, और दबाव पकड़ परीक्षणएक एकल स्वचालित प्लेटफ़ॉर्म पर, स्टरलाइज़िंग ग्रेड फ़िल्टर में फ़िल्टर प्रारूपों और आवास आकारों का समर्थन करना:
· प्लीटेड स्टेराइल फिल्टर कार्ट्रिज
· फिल्टर कारतूस
· डिस्क मेम्ब्रेन फ़िल्टर
· कैप्सूल फ़िल्टर -एकल-स्टेराइल कैप्सूल फ़िल्टर का उपयोग करें)
· खोखला फाइबर फ़िल्टर
· बाँझ प्लेट फ़िल्टर
· उच्च प्रवाह स्टेराइल फ़िल्टर कार्ट्रिज
निर्माता के रूप में, हम अंशांकन, फ़र्मवेयर और दबाव {{0}सेंसर सोर्सिंग को शुरू से अंत तक नियंत्रित करते हैं, जो हमें पेशकश करने की अनुमति देता है:
वी10और V8.0 V6.5 V4.0 मॉडल इंटीग्रिटीटेस्टरस्मार्ट मशीन की मदद से इन मंदी को मिटाने के लिए बनाया गया:
शुद्धता:मशीन {{0}दबाव ड्रॉप या डिफ्यूसिव फ्लो जांच का नियंत्रण परिणामों से व्यक्तिगत निर्णयों को काट देती है।
दोहराव योग्यता:सभी परीक्षण प्रबंधित सेटिंग्स में समान निर्धारित चरणों पर टिके रहते हैं।
उच्च-स्पीड प्रक्रिया: प्रत्येक परीक्षण चक्र पर समय मोहर लगी होती है, ऑपरेटर आईडी और फ़िल्टर लॉट नंबर से बंधा होता है, और 21 सीएफआर भाग 11-तैयार प्रारूप में निर्यात किया जा सकता है, जो निरीक्षण के दौरान क्यूए को एक रक्षात्मक ऑडिट ट्रेल प्रदान करता है।
परीक्षण में स्वचालन की विशेषताएं और लाभ
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विशेषता |
फ़ायदा |
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स्वयं-चल रहे परीक्षण |
कम मानवीय कार्य की आवश्यकता है। स्थिर परिणाम देता है. |
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डेटा रिकॉर्डिंग |
इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड सहेजने के लिए सख्त नियमों को पूरा करता है। |
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सटीक सेंसर |
सही और दोहराने योग्य परिणाम प्रदान करता है। |
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स्क्रीन का उपयोग करना आसान है |
विभिन्न कौशल वाले श्रमिकों के लिए इसे सरल बनाता है। |
व्यस्त कार्यस्थलों के लिए स्वचालन बहुत अच्छा है। इससे समय की बचत होती है और सटीकता सुनिश्चित होती है।
स्वचालित परीक्षकों के अनुप्रयोग
दवा उत्पादन: दवाओं और बायोलॉजिक्स के लिए स्वच्छ निस्पंदन सुनिश्चित करता है।
बड़ी जीव विज्ञान परियोजनाएँ: बायोरिएक्टर जैसे बड़े सिस्टम में फिल्टर की जाँच करता है।
नियमों का पालन: विनियमित कार्यस्थलों में डेटा के लिए उच्च मानकों को पूरा करता है।
NEURONBC V8.0 एक शीर्ष विकल्प है। इसने नए नियमों को पूरा करने के लिए डेटा ट्रैकिंग में सुधार किया है।
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अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
Q1: बुलबुला बिंदु, प्रसार प्रवाह और जल घुसपैठ परीक्षण के बीच क्या अंतर है?
A1: बुलबुला बिंदु उस दबाव की पहचान करता है जिस पर हवा सबसे पहले सबसे बड़े गीले छिद्र से गुजरती है, जिससे तेजी से पास/असफल जांच होती है। प्रसार प्रवाह बुलबुले बिंदु के नीचे एक गीली झिल्ली के माध्यम से फैलने वाली गैस की दर को मापता है, जो बड़े क्षेत्र फिल्टर के लिए उपयुक्त है। जल घुसपैठ हाइड्रोफोबिक (वेंट) फिल्टर के लिए एक गैर-विनाशकारी तरीका है जिसमें अल्कोहल गीला करने की आवश्यकता नहीं होती है।
Q2: किसी फ़िल्टर को कितनी बार अखंडता परीक्षण की आवश्यकता होती है?
ए2: ईयू जीएमपी अनुलग्नक 1 के तहत वर्तमान अपेक्षाओं में एक सड़न रोकनेवाला प्रक्रिया में प्रत्येक स्टरलाइज़िंग - ग्रेड फ़िल्टर के लिए स्टरलाइज़ेशन के बाद और उपयोग से पहले और फिर उपयोग के बाद परीक्षण की आवश्यकता होती है।
Q3: क्या एक उपकरण हाइड्रोफिलिक और हाइड्रोफोबिक फिल्टर दोनों का परीक्षण कर सकता है?
ए3: हां, बशर्ते कि उपकरण गीला करने वाले {{1}तरल पदार्थ {{2}विशेष परीक्षण तरीकों का समर्थन करता हो, प्रत्येक फिल्टर प्रकार के लिए हाइड्रोफोबिक वेंट फिल्टर के लिए पानी के घुसपैठ की आवश्यकता होती है, और हाइड्रोफिलिक तरल फिल्टर के लिए बुलबुला बिंदु/प्रसार की आवश्यकता होती है।
Q4: क्या स्वचालित फ़िल्टर अखंडता परीक्षण अपने आप 21 सीएफआर भाग 11 को संतुष्ट करता है?
ए4: उपकरण के डेटा आउटपुट को ऑडिट ट्रेल्स, ई-हस्ताक्षर और एक्सेस नियंत्रण का समर्थन करने की आवश्यकता है; भाग 11 के पूर्ण अनुपालन के लिए आसपास के एसओपी और सत्यापन को अभी भी लूप को बंद करने की आवश्यकता है।