3 फार्मास्युटिकल क्वालिटी सिस्टम (PQS)
3.1 स्टेराइल उत्पादों का निर्माण एक जटिल गतिविधि है जिसके लिए विशिष्ट नियंत्रण और की आवश्यकता होती हैनिर्मित उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के उपाय। तदनुसार, निर्माता के PQSबाँझ उत्पाद निर्माण की विशिष्ट आवश्यकताओं को शामिल करना और उन्हें संबोधित करना और सुनिश्चित करना चाहिएकि सभी गतिविधियों को प्रभावी ढंग से नियंत्रित किया जाता है ताकि माइक्रोबियल, पार्टिकुलेट औरबाँझ उत्पादों में एंडोटॉक्सिन / पाइरोजेन संदूषण को कम किया जाता है। पीक्यूएस के अलावाजीएमपी दिशानिर्देशों के अध्याय 1 में विस्तृत आवश्यकताएं (भाग I - औषधीय के लिए बुनियादी आवश्यकताएंउत्पाद), बाँझ उत्पाद निर्माण के लिए PQS को यह भी सुनिश्चित करना चाहिए कि:मैं। एक प्रभावी जोखिम प्रबंधन प्रणाली को उत्पाद जीवन चक्र के सभी क्षेत्रों में एकीकृत किया जाता हैइसका उद्देश्य माइक्रोबियल संदूषण को कम करना और बाँझ उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करना हैनिर्मित।द्वितीय। निर्माता के पास उत्पादों के संबंध में पर्याप्त ज्ञान और विशेषज्ञता हैनिर्मित और उपकरण, इंजीनियरिंग और निर्माण विधियों ने नियोजित कियाउत्पाद की गुणवत्ता पर प्रभाव पड़ता है।तृतीय। प्रक्रियात्मक, प्रक्रिया या उपकरण की विफलता का मूल कारण विश्लेषण इस प्रकार किया जाता हैकि उत्पाद के लिए जोखिम की ठीक से पहचान की गई है और उसे समझा गया है ताकि उपयुक्त सुधारात्मक औरनिवारक कार्रवाई (सीएपीए) लागू की जाती है।iv. पहचान करने के लिए सीसीएस के विकास और रखरखाव में जोखिम प्रबंधन लागू किया जाता है,संदूषण जोखिमों का आकलन, कमी/समाप्ति (जहां लागू हो) और नियंत्रण। जोखिमप्रबंधन को प्रलेखित किया जाना चाहिए और इसमें लिए गए निर्णयों के औचित्य को शामिल करना चाहिएजोखिम में कमी और अवशिष्ट जोखिम की स्वीकृति के संबंध में।v। वरिष्ठ प्रबंधन को पूरी सुविधा में नियंत्रण की स्थिति की प्रभावी रूप से निगरानी करनी चाहिए औरउत्पाद जीवन चक्र। जोखिम प्रबंधन के परिणाम की नियमित रूप से समीक्षा की जानी चाहिए-महत्वपूर्ण उभरती हुई समस्या की स्थिति में परिवर्तन के दौरान गुणवत्ता प्रबंधन करना,और आवधिक उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा के दौरान।vi. बाँझ उत्पादों के परिष्करण, भंडारण और परिवहन से जुड़ी प्रक्रियाओं को नहीं करना चाहिएबाँझ उत्पाद से समझौता करें। जिन पहलुओं पर विचार किया जाना चाहिए उनमें शामिल हैं: कंटेनरअखंडता, संदूषण के जोखिम और उत्पादों को सुनिश्चित करके गिरावट से बचावपंजीकृत भंडारण शर्तों के अनुसार संग्रहीत और बनाए रखा जाता है।सातवीं। स्टेराइल उत्पादों के प्रमाणन/जारी करने के लिए जिम्मेदार व्यक्तियों के पास उचित पहुंच हैविनिर्माण और गुणवत्ता की जानकारी और में पर्याप्त ज्ञान और अनुभव रखते हैंबाँझ उत्पादों और संबंधित महत्वपूर्ण गुणवत्ता विशेषताओं का निर्माण। यह करने के लिए हैऐसे व्यक्तियों को यह निर्धारित करने की अनुमति दें कि क्या जीवाणुरहित उत्पादों का निर्माण उसके अनुसार किया गया हैपंजीकृत विनिर्देशों और अनुमोदित प्रक्रिया के साथ और आवश्यक गुणवत्ता के हैं।
3.2 सभी गैर-अनुरूपताएँ, जैसे कि बाँझपन परीक्षण विफलताएँ, पर्यावरण निगरानी भ्रमण याप्रमाणन/जारी करने से पहले स्थापित प्रक्रियाओं से विचलन की पर्याप्त जांच की जानी चाहिएबैच का। जांच को प्रक्रिया और उत्पाद पर संभावित प्रभाव का निर्धारण करना चाहिएगुणवत्ता और क्या कोई अन्य प्रक्रिया या बैच संभावित रूप से प्रभावित हैं। शामिल करने का कारणया किसी उत्पाद या बैच को जांच के दायरे से बाहर करना स्पष्ट रूप से उचित होना चाहिए औररिकॉर्ड किया गया।