द्वितीय। आरएबीएस:सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण के लिए इस्तेमाल RABS के लिए पृष्ठभूमि वातावरण के अनुरूप होना चाहिएप्रदर्शित करने के लिए न्यूनतम ग्रेड बी और एयरफ्लो पैटर्न अध्ययन किया जाना चाहिएहस्तक्षेप के दौरान हवा के प्रवेश की अनुपस्थिति, यदि लागू हो तो दरवाजे के खुलने सहित।
4.21 दस्ताने प्रणालियों (आइसोलेटर्स और आरएबीएस दोनों के लिए) के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्री का प्रदर्शन किया जाना चाहिएउपयुक्त यांत्रिक और रासायनिक प्रतिरोध है। दस्ताने बदलने की आवृत्ति होनी चाहिएसीसीएस में परिभाषितमैं। आइसोलेटर्स:एक। आइसोलेटर्स के लिए, एक पद्धति का उपयोग करके दस्ताने प्रणाली का रिसाव परीक्षण किया जाना चाहिएकार्य और आलोचना के लिए उपयुक्त साबित हुआ। परीक्षण पर किया जाना चाहिएपरिभाषित अंतराल। आम तौर पर दस्ताने की अखंडता का परीक्षण कम से कम किया जाना चाहिएप्रत्येक बैच या अभियान की शुरुआत और अंत की आवृत्ति। अतिरिक्त दस्ताने अखंडतामान्य अभियान अवधि के आधार पर परीक्षण आवश्यक हो सकता है।दस्ताने की अखंडता की निगरानी में प्रत्येक उपयोग से जुड़ा एक दृश्य निरीक्षण शामिल होना चाहिएऔर किसी भी हेरफेर के बाद जो सिस्टम की अखंडता को प्रभावित कर सकता है।मैनुअल एसेप्टिक प्रसंस्करण गतिविधियों के लिए जहां एकल इकाई या छोटे बैच आकार होते हैंउत्पादित, अखंडता सत्यापन की आवृत्ति अन्य मानदंडों पर आधारित हो सकती है, जैसेप्रत्येक निर्माण सत्र की शुरुआत और अंत।बी। आइसोलेटर सिस्टम की अखंडता/रिसाव परीक्षण परिभाषित अंतराल पर किया जाना चाहिए।द्वितीय। आरएबीएस:आरएबीएस के लिए, ग्रेड ए क्षेत्र में उपयोग किए जाने वाले दस्ताने को स्थापना से पहले निष्फल किया जाना चाहिए औरप्रत्येक से पहले एक मान्य विधि द्वारा निष्फल या प्रभावी रूप से जैव-विसंक्रमितनिर्माण अभियान। यदि ऑपरेशन के दौरान पृष्ठभूमि के वातावरण के संपर्क में है,प्रत्येक जोखिम के बाद एक अनुमोदित पद्धति का उपयोग करके कीटाणुशोधन पूरा किया जाना चाहिए।प्रत्येक उपयोग के साथ दस्ताने की दृष्टि से जांच की जानी चाहिए, और अखंडता परीक्षण होना चाहिएसमय-समय पर किया जाता है।1011
4.22 परिशोधन विधियाँ (सफाई और जैव-संदूषण, और जहाँ लागू निष्क्रियताजैविक सामग्री के लिए) को उचित रूप से परिभाषित और नियंत्रित किया जाना चाहिए। सफाई प्रक्रिया से पहलेजैव-विसंदूषण कदम आवश्यक है; कोई भी अवशेष जो बचा रहता है, की प्रभावशीलता को बाधित कर सकता हैपरिशोधन प्रक्रिया। साक्ष्य यह प्रदर्शित करने के लिए भी उपलब्ध होना चाहिए कि सफाई और जैवउपयोग किए गए परिशोधन एजेंटों का RABS के भीतर उत्पादित उत्पाद पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ता है याआइसोलेटर।i. आइसोलेटर्स के लिएइंटीरियर की जैव-विसंदूषण प्रक्रिया स्वचालित, मान्य और होनी चाहिएपरिभाषित चक्र मापदंडों के भीतर नियंत्रित और इसमें एक बीजाणुनाशक एजेंट शामिल होना चाहिएउपयुक्त रूप (जैसे गैसीय या वाष्पीकृत रूप)। दस्ताने उचित रूप से बढ़ाए जाने चाहिएएजेंट के साथ संपर्क सुनिश्चित करने के लिए अलग-अलग उंगलियों के साथ। उपयोग की जाने वाली विधियाँ (सफाई औरबीजाणुनाशक जैव परिशोधन) को आंतरिक सतहों और महत्वपूर्ण क्षेत्र को प्रस्तुत करना चाहिएआइसोलेटर व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों से मुक्त है।द्वितीय।आरएबीएस के लिएबीजाणुनाशक कीटाणुशोधन में एक बीजाणुनाशक एजेंट का नियमित उपयोग शामिल होना चाहिएएक विधि जिसे मान्य किया गया है और सभी क्षेत्रों को मजबूती से शामिल करने के लिए प्रदर्शित किया गया हैआंतरिक सतहों और सड़न रोकनेवाला प्रसंस्करण के लिए एक उपयुक्त वातावरण सुनिश्चित करें।Cleanroom और स्वच्छ वायु उपकरण योग्यता
4.23 स्वच्छ कक्ष और स्वच्छ वायु उपकरण जैसे कि एकदिशीय वायुप्रवाह इकाइयां (UDAFs), RABS औरबाँझ उत्पादों के निर्माण के लिए उपयोग किए जाने वाले आइसोलेटर्स को आवश्यक के अनुसार योग्य होना चाहिएपर्यावरण की विशेषताएं। प्रत्येक निर्माण कार्य के लिए एक उपयुक्त की आवश्यकता होती हैसंदूषण के जोखिम को कम करने के लिए परिचालन राज्य में पर्यावरणीय स्वच्छता स्तरउत्पाद या सामग्री को संभाला जा रहा है। "आराम पर" और में उचित सफाई का स्तर"ऑपरेशनल" राज्यों को बनाए रखा जाना चाहिए।4.24 स्वच्छ कमरे और स्वच्छ वायु उपकरण के अनुसार कार्यप्रणाली का उपयोग करके योग्य होना चाहिएअनुलग्नक 15 की आवश्यकताएं। क्लीनरूम योग्यता (वर्गीकरण सहित) स्पष्ट रूप से होनी चाहिएपरिचालन पर्यावरण निगरानी से अलग।
4.25 Cleanroom और स्वच्छ वायु उपकरण योग्यता के स्तर का आकलन करने की समग्र प्रक्रिया हैइसके इच्छित उपयोग के साथ एक वर्गीकृत क्लीनरूम या स्वच्छ वायु उपकरण का अनुपालन। जैसे किसी का हिस्साअनुलग्नक 15 की योग्यता आवश्यकताएँ, सफाई कक्षों और स्वच्छ वायु उपकरणों की योग्यताशामिल होना चाहिए (जहां स्थापना के डिजाइन/संचालन के लिए प्रासंगिक हो):i. स्थापित फ़िल्टर सिस्टम रिसाव और अखंडता परीक्षण।द्वितीय।वायु प्रवाह परीक्षण - आयतन और वेग।तृतीय।वायु दाब अंतर परीक्षण।iv.एयरफ्लो दिशा परीक्षण और विज़ुअलाइज़ेशन।v. माइक्रोबियल हवाई और सतह संदूषण।vi.तापमान माप परीक्षण।सातवीं।सापेक्ष आर्द्रता परीक्षण