फार्मास्युटिकल पानी और सफाई सत्यापन के लिए जीएमपी - अनुरूप कुल कार्बनिक कार्बन विश्लेषण, 21 सीएफआर भाग 11-तैयार ऑडिट ट्रेल्स और सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण के साथ।
टोटल ऑर्गेनिक कार्बन (टीओसी) फार्मास्युटिकल जल प्रणालियों और सफाई सत्यापन नमूनों में कार्बनिक संदूषण का एक तेज़, गैर-विशिष्ट संकेतक है। जहां लैब टीओसी डेटा सीधे बैच रिलीज या सफाई सत्यापन निर्णयों, उपकरण विश्वसनीयता, सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण, और डेटा अखंडता में कच्चे माप के रूप में महत्वपूर्ण हो जाता है - एक कमजोर ऑडिट ट्रेल निरीक्षण के दौरान अन्यथा पारित परिणाम को कमजोर कर सकता है।
यूएसपी सामान्य अध्याय<643>फार्मास्युटिकल विनिर्माण में उपयोग किए जाने वाले पानी के लिए टीओसी परीक्षण और सिस्टम उपयुक्तता आवश्यकताओं को परिभाषित करता है<645>साथी चालकता परीक्षण को शामिल करता है। खासियत<1231>(फार्मास्युटिकल प्रयोजनों के लिए जल) जल प्रणाली निगरानी अपेक्षाओं पर व्यापक संदर्भ प्रदान करता है। जहां टीओसी डेटा बैच निर्णयों का समर्थन करता है, एफडीए 21 सीएफआर भाग 11 परिणामी डेटा के लिए इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर आवश्यकताओं को नियंत्रित करता है।
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उच्च गुणवत्ता
कागज के आधार, कपड़े के आधार, गोंद, कोटिंग सहित सभी प्रकार के टेप अनुकूलन का समर्थन करने के लिए एकीकृत कारखाने की ताकत, सभी कच्चे माल की उत्पादन क्षमता
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उन्नत उपकरण
कागज के आधार, कपड़े के आधार, गोंद, कोटिंग सहित सभी प्रकार के टेप अनुकूलन का समर्थन करने के लिए एकीकृत कारखाने की ताकत, सभी कच्चे माल की उत्पादन क्षमता
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पेशेवर टीम
कागज के आधार, कपड़े के आधार, गोंद, कोटिंग सहित सभी प्रकार के टेप अनुकूलन का समर्थन करने के लिए एकीकृत कारखाने की ताकत, सभी कच्चे माल की उत्पादन क्षमता
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कस्टम सेवा
कागज के आधार, कपड़े के आधार, गोंद, कोटिंग सहित सभी प्रकार के टेप अनुकूलन का समर्थन करने के लिए एकीकृत कारखाने की ताकत, सभी कच्चे माल की उत्पादन क्षमता
हमारे समाधान
हमारा जीएमपी टीओसी विश्लेषक अंतर्निहित यूएसपी के साथ विभेदक चालकता का पता लगाने के साथ प्रति {{1} यूवी प्रति सल्फेट ऑक्सीकरण करता है।<643>सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण, और पूर्ण ऑडिट ट्रेल और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर के साथ भाग 11 - अनुरूप परीक्षण डेटा उत्पन्न करता है। मॉड्यूल को लैब बेंच टॉप टेस्टिंग और इनलाइन फार्मास्युटिकल वॉटर सिस्टम मॉनिटरिंग के लिए डिज़ाइन किया गया है, और इसे वैरिएबल सैंपलिंग वॉल्यूम और मल्टी{6}}टेस्ट मोड के साथ विस्तृत 1-1000 पीपीबी मापने की सीमा के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है। निर्माता के रूप में, हम अर्ध-वार्षिक अंशांकन सेवा, तेज़ स्पेयर पार्ट आपूर्ति, पूर्ण सत्यापन दस्तावेज़ीकरण और चौबीसों घंटे वैश्विक तकनीकी सहायता प्रदान करते हैं।
टीओसी उत्पाद तुलना
| नमूना |
टीओसी टीए-2.0
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टीओसी टीए-3.0
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टीओसी टीए-3.5
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टीओसी टीए-5.0
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| उत्पादों |
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| अनुप्रयोग परिदृश्य | ऑनलाइन/ऑफ़लाइन/सफाई सत्यापन | ऑनलाइन | ऑनलाइन | मल्टी-प्वाइंट मॉनिटरिंग (100 चैनल तक) |
| माप श्रेणी | 1~1000पीपीबी | 1~1000पीपीबी | 1~1000पीपीबी | 1~1000पीपीबी |
| चालकता का पता लगाने की सीमा | 0.055μS/सेमी~8000μS/सेमी | 0.055μS/सेमी~8000μS/सेमी | 0.055μS/सेमी~8000μS/सेमी | 0.055μS/सेमी~6000μS/सेमी |
| संकल्प | 0.001एमजी/एल | 0.001एमजी/एल | 0.001एमजी/एल | 0.001एमजी/एल |
| प्रतिक्रिया समय | 5 मिनट से कम या उसके बराबर | 60 से कम या उसके बराबर | 60 से कम या उसके बराबर | 60 से कम या उसके बराबर |
| लेखापरीक्षा | 4-स्तरीय अभिगम नियंत्रण (21 सीएफआर भाग 11 अनुपालक), 3 वर्ष से अधिक या उसके बराबर भंडारण | 4-स्तरीय अभिगम नियंत्रण (21 सीएफआर भाग 11 अनुपालक), 3 वर्ष से अधिक या उसके बराबर भंडारण | 4-स्तरीय अभिगम नियंत्रण (21 सीएफआर भाग 11 अनुरूप), 5 वर्ष से अधिक या उसके बराबर भंडारण | 4-स्तरीय अभिगम नियंत्रण (21 सीएफआर भाग 11 अनुपालक), 3 वर्ष से अधिक या उसके बराबर भंडारण |
| वज़न | 8.5 किलो | 8.5 किलो | 8.7 किग्रा | 8.4 किग्रा |
| प्रमुख लाभ | 3-बिंदु समान ऑनलाइन, ऑफ़लाइन परीक्षण, कम स्थापना लागत का समर्थन करता है | एकल/बहु-बिंदु समय{{1}डिवीजन मॉनिटरिंग आईपी{{2}रेटेड आवास, विनियामक आवश्यकताओं को पूरा करता है | तेज़ प्रतिक्रिया, दीर्घकालिक डेटा भंडारण, आसान अंशांकन पोर्ट | 8 स्वतंत्र निगरानी बिंदुओं, यूवी स्थैतिक ऑक्सीकरण सिद्धांत, उच्च स्थिरता का समर्थन करता है |
| आकार | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| कीमतों | $ बिक्री से उद्धरण प्राप्त करें | $ बिक्री से उद्धरण प्राप्त करें | $ बिक्री से उद्धरण प्राप्त करें | $ बिक्री से उद्धरण प्राप्त करें |
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
Q1: TOC के लिए सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण क्या है, और यह क्यों मायने रखता है?
A1: सिस्टम उपयुक्तता परीक्षण, प्रति यूएसपी<643>, नमूना परीक्षण से पहले एक ज्ञात मानक और सिस्टम उपयुक्तता समाधान का उपयोग करके विश्लेषक की प्रतिक्रिया की पुष्टि करता है, यह पुष्टि करता है कि उपकरण उपयोग के दिन मान्य सीमाओं के भीतर प्रदर्शन कर रहा है।
Q2: फार्मास्युटिकल पानी के लिए कौन सी टीओसी पता लगाने की विधि सबसे आम है?
ए2: उच्च तापमान दहन ऑक्सीकरण और यूवी/प्रति सल्फेट ऑक्सीकरण दो सबसे व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले सिद्धांत हैं, जिनमें से प्रत्येक में संवेदनशीलता, नमूना थ्रूपुट और रखरखाव में उतार-चढ़ाव होता है।
Q3: क्या टीओसी परीक्षण जल प्रणालियों के माइक्रोबियल परीक्षण की जगह लेता है?
ए3: नहीं - टीओसी रासायनिक/कार्बनिक संदूषण के लिए एक प्रॉक्सी के रूप में कार्बनिक कार्बन लोड को मापता है और माइक्रोबियल और चालकता परीक्षण के बजाय इसके साथ प्रयोग किया जाता है।
Q4: GMP TOC विश्लेषक 21 CFR भाग 11 अनुपालन का समर्थन कैसे करता है?
ए4: ऑडिट ट्रेल्स, भूमिका आधारित पहुंच नियंत्रण, इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर और प्रत्येक परीक्षण रन से जुड़े सुरक्षित, निर्यात योग्य डेटा रिकॉर्ड जैसी सुविधाओं के माध्यम से।