क्लीनरूम और आइसोलेटर - समाचार - न्यूरॉनबीसी लेबोरेटरीज

क्लीनरूम और आइसोलेटर समाधान

क्लीनरूम और आइसोलेटर्स के लिए पर्यावरण निगरानी और अखंडता सत्यापन उपकरण, आईएसओ 14644 वर्गीकरण और चल रहे संदूषण नियंत्रण का समर्थन। क्लीनरूम और आइसोलेटर्स उनके चल रहे निगरानी कार्यक्रम जितने ही विश्वसनीय हैं। कण गणना, दबाव अंतर, और दस्ताने या बाधा अखंडता औपचारिक पुन: योग्यता चक्रों के बीच धीरे-धीरे कम हो सकती है, और एक भी अनिर्धारित उल्लंघन - एक फटा हुआ दस्ताना, एक असफल HEPA सील - पूरे सड़न रोकनेवाला ऑपरेशन से समझौता कर सकता है। निर्माताओं को ऐसे उपकरण की आवश्यकता होती है जो निर्धारित वर्गीकरण परीक्षण और दिन से लेकर दिन तक प्रदूषण नियंत्रण निगरानी दोनों का समर्थन करता हो।

उच्च गुणवत्ता

कागज के आधार, कपड़े के आधार, गोंद, कोटिंग सहित सभी प्रकार के टेप अनुकूलन का समर्थन करने के लिए एकीकृत कारखाने की ताकत, सभी कच्चे माल की उत्पादन क्षमता

उन्नत उपकरण

पेशेवर टीम

ग्राहक सेवा

नियामक आधार

आईएसओ 14644-1 और -2 कण सांद्रता सीमा के आधार पर क्लीनरूम वर्गीकरण और चल रही निगरानी आवश्यकताओं को परिभाषित करते हैं। ईयू जीएमपी अनुबंध 1 (2022) नियमित दस्ताने अखंडता परीक्षण सहित एक प्रलेखित संदूषण नियंत्रण रणनीति के हिस्से के रूप में आइसोलेटर और आरएबीएस बाधा अखंडता के आसपास अपेक्षाओं का विस्तार करता है। आईएसओ 14644-3 वर्गीकरण और पुनः योग्यता के लिए उपयोग की जाने वाली परीक्षण विधियों को शामिल करता है।

हमारे समाधान

हमारा क्लीनरूम और आइसोलेटर इंस्ट्रुमेंटेशन कवरकण काउंटर, अंतर दबाव ट्रांसमीटर, दस्ताने अखंडता परीक्षक, फिल्टर अखंडता परीक्षक, टीओसी विश्लेषक और कंटेनर क्लोजर अखंडता (सीसीआईटी) परीक्षक, आईएसओ 14644 वर्गीकरण परीक्षण और आइसोलेटर्स और आरएबीएस बाड़ों के अंदर निरंतर संदूषण नियंत्रण निगरानी दोनों का समर्थन करता है। उपकरणों को डिज़ाइन किया गया हैदोनों हैंडहेल्ड पोर्टेबल नियमित गश्ती निरीक्षण और दीवार पर लगे हुए ऑनलाइन निरंतर निगरानी, और ट्रेंड डेटा, अलार्म लॉग और ऑडिट ट्रेल्स को केंद्रीकृत करने के लिए सुविधा निगरानी प्रणालियों के साथ निर्बाध रूप से एकीकृत करें। निर्माता के रूप में हम पेशकश करते हैंपूर्ण घरेलू अनुसंधान एवं विकास और उत्पादन क्षमता, 21 सीएफआर पार्ट 11 अनुरूप डिजिटल ऑडिट ट्रैसेबिलिटी, फार्मास्युटिकल एसेप्टिक प्रक्रियाओं के लिए अनुकूलित हार्डवेयर/सॉफ्टवेयर अनुकूलन, लंबी अवधि के स्पेयर पार्ट्स की आपूर्ति और वैश्विक ऑन-साइट सत्यापन और बिक्री के बाद तकनीकी सेवा, आयातित मुख्यधारा ब्रांडों की तुलना में बेहतर लागत प्रदर्शन के साथ.

केस स्टडी सारांश

आंतरिक संदूषण नियंत्रण रणनीति की समीक्षा के बाद अपने आइसोलेटर योग्यता कार्यक्रम में नियमित दस्ताने अखंडता परीक्षण को जोड़ने के लिए एसेप्टिक इंजेक्टेबल फिलिंग कार्यशाला की आवश्यकता है।नियमित रूप से निर्धारित रिसाव का पता लगाने से क्षतिग्रस्त दस्तानों के माध्यम से माइक्रोबियल प्रवेश के छिपे जोखिम समाप्त हो गए; सभी दस्ताने अखंडता परीक्षण रिकॉर्ड 21 सीएफआर भाग 11 के अनुपालन के साथ पूर्ण ऑडिट ट्रेल्स के साथ इलेक्ट्रॉनिक रूप से संग्रहीत हैं। आइसोलेटर पर्यावरणीय योग्यता की स्थिति लंबे समय तक स्थिर रही, दस्ताने दोषों से संबंधित संदूषण विचलन की घटनाओं को पूरी तरह से समाप्त कर दिया गया, और साइट ने बाद के ईयू जीएमपी पुन: प्रमाणन ऑडिट को सफलतापूर्वक पारित कर दिया।

उत्पाद केंद्र

वायरलेस दस्ताने इंटीग्रिटी परीक्षक WGT-1200

बहु-बिंदु

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वायरलेस दस्ताने इंटीग्रिटी परीक्षक WGT-2000

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ग्लव इंटीग्रिटी टेस्टर GT-2.0 (ऑनलाइन और ऑफलाइन)

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वायरलेस दस्ताने इंटीग्रिटी परीक्षक WGT-1000

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अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

Q1: आइसोलेटर दस्तानों की सत्यनिष्ठा का परीक्षण कितनी बार किया जाना चाहिए?

A1: आवृत्ति को किसी साइट की संदूषण नियंत्रण रणनीति और मान्य योग्यता कार्यक्रम में परिभाषित किया जाना चाहिए; ईयू जीएमपी अनुलग्नक 1 उम्मीद करता है कि नियमित परीक्षण में दस्ताने आइसोलेटर बाधाओं में एक प्राथमिक उल्लंघन बिंदु हैं।

Q2: क्लीनरूम वर्गीकरण और चल रही निगरानी के बीच क्या अंतर है?

ए2: आईएसओ 14644-1 के अनुसार वर्गीकरण एक परिभाषित कमरे की स्थिति के लिए कण सीमाओं की एक औपचारिक, आवधिक योग्यता है, जबकि चल रही निगरानी बहाव या भ्रमण का शीघ्र पता लगाने के लिए वर्गीकरण घटनाओं के बीच वास्तविक समय या नियमित रुझानों को ट्रैक करती है।

Q3: क्या एक कण काउंटर क्लीनरूम और आइसोलेटर दोनों की निगरानी आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है?

ए3: सैंपलिंग वॉल्यूम, पोर्ट कॉन्फ़िगरेशन और सॉफ़्टवेयर एकीकरण आवश्यकताओं के आधार पर, एक ही प्लेटफ़ॉर्म अक्सर दोनों की सेवा कर सकता है, हालांकि आइसोलेटर्स को कभी-कभी छोटे {{1}फ़ुटप्रिंट या रिमोट{2}}जांच कॉन्फ़िगरेशन की आवश्यकता होती है।

Q4: आइसोलेटर्स में दस्ताने की अखंडता विफलता का क्या कारण है?

ए4: सामान्य कारणों में दोहराए गए हेरफेर से यांत्रिक घिसाव, स्पोरिसाइडल एजेंटों से रासायनिक गिरावट, और आइसोलेटर के अंदर तेज उपकरण या घटकों से पंचर शामिल हैं।